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La normativa in ambito sanitario è molto articolata e complessa,
tuttavia tenteremo di semplificare in estrema sintesi l'iter normativo
che porta alla valutazione di una sperimentazione: approfondite
informazioni si trovano anche sul sito dell'Uvef - Unità di
valutazione ed Efficacia del Farmaco
www.uvef.it
che consigliamo di visitare.
Con D.M. 18 marzo 1998, il Ministero della Sanità ha recepito le linee
guida della Comunità Europea pertinenti alle norme per la buona
pratica clinica, istituendo in Italia la figura del Comitato
Etico locale (CE), ovvero l'organismo formato da una
commissione di esperti preposto a valutare positivamente o
negativamente l'avvio delle sperimentazioni cliniche controllate sul
territorio nazionale. Altre importanti linee guida per la formazione,
l'organizzazione ed il funzionamento dei CE sono state introdotte dal
D.M. 12/05/2006: in Veneto si contano decine di Comitati
Etici locali.
Il Decreto del Ministero della Salute del 17 dicembre 2004 relativo
alla sperimentazione clinica no-profit (pubblicato
sulla G.U. n° 43 del 22 febbraio 2005), ha poi delineato un'importante
provvedimento nell’ottica di promuovere la ricerca indipendente in
Italia. In tal modo si concretizza sul piano regolatorio quanto
sottolineato sia nel Documento Programmatico sulla Sperimentazione
Clinica dei medicinali della Direzione Generale dei farmaci e dei
dispositivi medici del Ministero della Salute del 5 febbraio 2004
“…garantire spazio ed agibilità prioritari per
sperimentazioni promosse da sponsor non industriali…”
Poichè la gestione amministrativa delle risorse dedicate alla sanità è
un'aspetto demandato alle singole regioni, il Veneto ha recepito il
Decreto Ministeriale 17/12/2004 mediante la
Deliberazione della Giunta Regionale (Dgr) n. 4430 del 28/12/2006.
La Dgr prevede al punto 2.3 la creazione del Fondo economico
per la ricerca indipendente: <<Secondo quanto previsto
dal DM 17 dicembre 2004 i legali rappresentanti delle Aziende ULSS
/Aziende Ospedaliere / IRCCS / strutture di ricovero private,
istituiscono un fondo per le ricerche no-profit. Una quota sensibile
del compenso per paziente destinato al/ai ricercatore/i nella ricerca
for-profit viene trattenuta dalla Azienda ULSS/Azienda Ospedaliera/IRCCS/struttura
di ricovero privata e va ad alimentare il fondo economico per la
ricerca no-profit. Tale fondo può essere inoltre sostenuto da
finanziamenti derivanti da contratti con industrie farmaceutiche o da
donazioni.>>
Al punto 2.4. la Deliberazione della Regione Veneto definisce
le modalità di accesso al fondo per la ricerca no-profit:
<<I legali rappresentanti delle Aziende ULSS/Aziende Ospedaliere/IRCCS/
strutture di ricovero private sono tenuti a stabilire, in accordo con
il CE, criteri condivisi per l’accesso al fondo no-profit e per la sua
gestione. I CE garantiscono che l’accesso al fondo avvenga per
studi di rilevanza scientifica e finalizzata al miglioramento della
pratica clinica>>.
Il CE è dunque chiamato a valutare oggettivamente alcuni aspetti
predeterminati circa la fattibilità della sperimentazione clinica, tra
cui ad esempio i criteri di eticità dello studio in funzione della
tutela dei malati, l'esistenza di sufficiente letteratura scientifica
nell'ambito della materia per cui si chiede la sperimentazione, le
risorse disponibili per la realizzazione dello studio, i protocolli di
applicazione della terapia, l'adeguatezza delle strutture e degli
specialisti che andranno a concretizzare la sperimentazione.
La fase preparatoria della domanda da inoltrare alla segreteria del CE
prevede un adeguato livello di studio della fattibilità della
sperimentazione, per tale ragione sono state istituite delle strutture
a supporto della ricerca / sperimentazione, quali il Nucleo
per la Ricerca Clinica (NRC) e la Commissione per la
Ricerca in medicina Territoriale (CoRiTer).
L'NRC in particolare, secondo la Deliberazione della
Regione Veneto, dovrebbe <<garantire una presenza locale che sia
di supporto ai ricercatori, promuovere la ricerca indipendente
e assicurare una gestione organica degli studi [...] Si
tratta di un’articolazione organizzativa ospedaliera,
indipendente dal CE, che ha l’obiettivo di garantire
l’attuazione delle procedure di autorizzazione. Inoltre,
tramite azioni di sostegno e coordinamento nei confronti del
ricercatore e del proponente/CRO (Contract Research Organization),
essa si prefigge il superamento delle criticità che dovessero emergere
nell’istruttoria e nella conduzione degli studi clinici e al tempo
stesso di promuovere la ricerca indipendente a livello locale. È
istituito preferibilmente presso il Servizio di Farmacia Ospedaliera
ovvero Servizio di Farmacologia di ciascuna delle istituzioni
sanitarie sopracitate, fermo restando i criteri di
indipendenza e di assenza di conflitti di interesse.>>
Tra i compiti del NRC, nell’espletamento delle funzioni previste dal
DM 17 dicembre 2004, c'è anche l'attività di consulenza per le
ricerche no – profit, tra cui: fornire assistenza nella
stesura del costo paziente (costi per la terapia + costi per la
diagnostica), fornire assistenza nella predisposizione del piano di
arruolamento, effettuare l’analisi delle possibili criticità rispetto
alla applicazione delle GCP (Good Clinical Practice), supportare il
ricercatore nella stesura di protocolli e/o emendamenti nel caso di
ricerche cliniche indipendenti, ...
Una volta attuato il percorso preparatorio della domanda mediante
l'ausilio delle strutture a supporto della ricerca, la domanda verrà
inoltrata alla Segreteria del Comitato Etico: il CE in pratica, previa
valutazione dei criteri stabiliti dalla normativa vigente, sottoporrà
al proprio giudizio l'assenso o il dissenso all'avvio della
sperimentazione clinica controllata.
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